2008 年 6 月 20 日 /美通社/ -- Millennium Pharmaceuticals、武田肿瘤公司和武田制药有限公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准万珂用于既往未接受过治疗的患者多发性骨髓瘤 (MM)。该公司的共同开发合作伙伴强生制药研究与开发有限责任公司（J&JPRD）也已向欧洲药品评估机构（EMEA）提交了相应的申请。
“这对患者来说是个好消息。VISTA(1) 试验显示硼替佐米的完全缓解率为 30%，而对照组为 4%。重要的是，接受硼替佐米治疗的患者也获得了生存获益，”医学博士 Paul Richardson 说，该研究的高级研究员和达纳-法伯癌症研究所 Jerome Lipper 多发性骨髓瘤中心的临床主任。
“我们对以前未经治疗的多发性骨髓瘤患者感到兴奋，他们现在可以从 Velcade 中受益，包括它能够显着提高总体生存率。Velcade 治疗也可用于二线和三线环境中的多发性骨髓瘤患者，它已经获得批准，”武田肿瘤公司 Millennium Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Deborah Dunsire 医学博士说。
目前的批准是基于一项国际、多中心、开放标签、主动对照试验，该试验在先前未治疗的症状性多发性骨髓瘤患者中进行。患者被随机分配接受九个 6 周周期的口服美法仑 (M) 加泼尼松 (P) 或 MP 加万珂。患者每 6 周每天接受 M (9 mg/m2) 加 P (60 mg/m2) 治疗四天，或在第 1、4、8、11、22 天接受相同的 MP 方案和硼替佐米 (1.3 mg/m2) 静脉注射每 6 周周期的第 25、29 和 32 天，共 4 个周期，然后在每 6 周周期的第 1、8、22 和 29 天，每周一次，持续 4 周，再进行 5 个额外的周期。Velcade 研究组的患者被推荐进行抗病毒预防。进展时间（TTP）是主要疗效终点。总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和反应率（RR）是次要终点。共有 682 名患者被随机分组??：338 名接受 MP，344 名接受硼替佐米联合 MP。两组患者的中位年龄均为 71 岁。两组的人口统计学和基线疾病特征相似。
Velcade 与 MP 联合使用的安全性与 Velcade 和 MP 已知的安全性一致。
在 VISTA 中，万珂与 MP 相比，最常报告的不良事件分别是血小板减少症（52% 对 47%）、中性粒细胞减少症（49% 对 46%）、恶心（48% 对 28%）、周围神经病变（47% 对 5%）、腹泻（46% 对 17%）、贫血（43% 对 55%）、便秘（37% 对 16%）、神经痛（36% 对 1%）、白细胞减少（33% 对 30 %)、呕吐（33% vs 16%）、发热（29% vs 19%）、疲劳（29% vs 26%）、淋巴细胞减少（24% vs 17%）、厌食（23% vs 10%）、乏力（ 21% vs 18%）、咳嗽（21% vs 13%）、失眠（20% vs 13%）、外周水肿（20% vs 10%）、皮疹（19% vs 7%）、背痛（17% vs 13%） 18%）、肺炎（16% vs 11%）、头晕（16% vs 11%）、呼吸困难（15% vs 13%）、头痛（14% vs 10%）、肢体疼痛（14% vs 9%） 、腹痛（14% 对 7%）、感觉异常（13% 对 4%）、带状疱疹（13% 对 4%）、支气管炎（13% 对 8%）、低钾血症（13% 对 7%）、高血压（13% vs 7%）、上腹痛（12% vs 9%）、低血压（12% vs 3%）、消化不良（11% vs 7%）、鼻咽炎（11% vs 8%）、骨痛（ 11% 对 10%）、关节痛（11% 对 15%）和瘙痒症（10% 对 5%）。
